TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
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  • 注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑
    pharmar 2008-11-04 21:50:08 4462 GMP
         直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片...
  • 微生物学检查方法验证与评价要求
    pharmar 2008-10-28 10:03:13 4385 GMP
    一、概述     本文中的微生物学检查方法包括微生物限度检查法和无菌检查法。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料药、辅料受微生物污染程度的方法;包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。无菌检查法系用于检查药典要求的无菌药品、原料药、辅料等是否无菌的方法;若检查...
  • 药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识
    pharmar 2008-10-27 10:01:12 2628 GMP
    一、工艺研究的目的和意义 一直以来,在药品注册和审评中,无论是研发还是监管,对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中,对质量标准的评价也是审评的重要部分,申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外,相关质量研究指导原则的建立和不断推行,也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。...
  • 注射剂无菌安全存在的问题及对策思考
    pharmar 2008-10-19 09:27:59 2575 GMP
    ——————本文转自cde.org.cn,觉得写得很不错————————   本文从剂型选择的合理性、无菌检查方法的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂无菌安全存在的问题进行了分析,同时根据无菌制剂无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂无菌保证水...
  • 无菌生产工艺验证中的生物指示剂
    pharmar 2008-10-17 19:58:03 3404 GMP
    保证产品无菌是注射剂产品质量保证的核心问题。无菌生产工艺是保障注射剂产品无菌的关键手段。而只有经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺,才能保证生产出无菌的产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。本文将围绕如何为终端灭菌工艺(过度杀灭...
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