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  • 药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识
    pharmar 2008-10-27 10:01:12 2573 GMP
    一、工艺研究的目的和意义 一直以来,在药品注册和审评中,无论是研发还是监管,对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中,对质量标准的评价也是审评的重要部分,申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外,相关质量研究指导原则的建立和不断推行,也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。...
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