TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
当前位置
TipSkill药学博客 > 包含标签 注射剂 无菌 验证 的所有文章
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)
    pharmar 2008-09-18 22:29:55 2657 冻干技术
    61、大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证? 答:大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可以耐受过度杀灭的灭菌条件,...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)
    pharmar 2008-09-17 22:43:35 2986 冻干技术
    41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(二)
    pharmar 2008-09-17 22:37:47 5662 冻干技术
    21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法? 答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一)
    pharmar 2008-09-17 22:28:57 2770 冻干技术
    国家药品注册中心(CDE)上的最新文章,大家看看,代表未来GMP的趋势。 ————————————我是讨厌的分割线—————————————— 1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10...
sitemap