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  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(三)
    pharmar 2011-01-29 12:43:43 3143 制药工程
    SD-4 详细的准则SD-4.1仪表设备  SD-4.1.1概要 (a) 测量装置中的流体填充元件不应含有对产品有害的材料。 (b) 不应使用测量虹吸管(螺旋管)。应尽量减小隔离阀使用的数量。 (c) 应当在所有的仪表、阀门和在线装置上做上永久性的标记,以标明...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(二)
    pharmar 2011-01-06 14:08:24 3220 制药工程
    无菌与洁净设计SD-1导言     此部分确立了适用于生物加工(制造)设备、构件、部件和系统的设计指导方针。此部分应该参考本标准的其他部分,并和它们结合起来使用。本标准中,无论在哪出现的“设备”,都是指全部的生物加工(制造)设备、构件、部件和系统。SD-2范围和目的 &...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT
    pharmar 2010-12-26 12:40:39 4384 制药工程
    生物加工(制造)设备 总体要求 GR-1 介绍 本标准提供了适合生物加工(制造)设备的设计的要求,包括与消毒和清洗有关的无菌要求、尺寸和公差、表面抛光、材料连接和密封。这些要求适用于: (a) 在生产、发展或按比例增加期间,与产品、原材料或产品媒介接触的构件; (b) 产品生产的...
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