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  • FDA_OOS中文版(二)全文完
    pharmar 2011-03-31 18:31:45 3722 GMP
    C.检验结果报告 在检验结果的报告的解释中使用的惯例包括(1)平均法和(2)逸出值检验。 1.平均法 在原始检验和OOS调查中,平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用 平均数据可能是有效的方法,但是它的使用得看样品和它的目的。比如,在一个旋光度检验中,几个不连续值平均,平均值做为检验结果。如果假定...
  • FDA_OOS中文版(一)
    pharmar 2011-03-19 18:52:14 3803 GMP
    III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号...
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