引五：过滤器的在线灭菌是制药企业的应用趋势，因为其有很多优点，比如：灭菌后不用折装物料管道，不用重新组装过滤器，进而减少人为污染，无菌保证得到加强。但是在线灭菌(SIP)也有其缺点，最大的缺点就是人为操作可能对过滤器及滤芯带来损坏，这样在生产成本上可能会上升，因为经常遇到在线灭菌(SIP)后滤芯起褶现象或是压差过大造成滤芯损坏的。所以在这里分享一个在线灭菌的标准操作程序(SOP)，供大家参考。

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阀门                         类型

V1                       蒸汽隔膜阀

V2                      进气隔膜阀

V3                      蒸汽隔膜阀

V4                      排污阀

V5                      排气阀

V6                      排污阀

V7                     下游隔膜阀

V8                      下游隔膜阀

V9                     蒸汽减压阀

V10                  蒸汽隔膜阀



SOP（标准操作程序）

1．   在灭菌之前先将所有的阀门设定为 SIP 前的状态，确认蒸汽经过 V9 减压后控制在 1.5-2 bar g(约126-133oC)。

2．   打开 V1 并让蒸汽管道内的冷凝水通过蒸汽疏水阀进行完全排放，确保通过V3 的蒸汽是饱和蒸汽而不是过饱和蒸汽。

3．   非常缓慢的开启 V3 让饱和蒸汽进入系统：此时蒸汽将通过滤芯和 V4，V5。这是对滤芯、外壳和相关管道加热阶段，必须避免过高的瞬间压力

降。注意调节V4，及时排放冷凝水，同时 V3 下方的蒸汽疏水阀会不断排放冷凝水。

4．   当“活”蒸汽通过 V5、V4 时，调节V5 和V4，使其为微开状态，让蒸汽“嘶嘶”的通过 V5 和V4。此时，蒸汽正通过升温后的滤芯。

5．   注意随时观察压力表 P1 和 P2，通过调节 V3 来严格控制整个灭菌过程中压力降（△P=P1-P2）不允许超过 0.2-0.3 bar g。

6．   调节 V6，使其为微开状态，让蒸汽“嘶嘶”的通过 V6，此时，蒸汽压力开始上升。

7．   确认蒸汽压力/温度不要过高，通常控制在 1bar g/121oC。（实际操作时，蒸汽压力/温度控制在 1.1-1.2bar g/约 122-123oC。）

8．   整个灭菌过程维持 30 分钟（121oC 的灭菌温度下），同时满足步骤 5 和7 的要求。此时所有阀门的状态为 SIP 时的状态。

9．   完成蒸汽循环后，关闭 V4、V6、V3 和 V1。

10．  完全打开 V5，使滤芯快干  --  自然冷却。（或 10a） 10a      非常缓慢打开 V2，让压缩空气进入系统  --  通风冷却。压缩空气的压

力不得超过蒸汽压力 0.5bar g。

11．  让系统冷却 15 分钟，之后关闭 V5（只是步骤 10）。此时所有阀门的状态为 SIP 后的状态。