8洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。
.[检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。
.【检查力一法】外观检查。
.[结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
.[参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排(回)风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。
.[检查方法】外观检查并测量。
.【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能清除影响，应考虑关闭外围送风。
*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。
.[检查方法】外观检查。
.【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。
.【检查方法】外观检查。
.【结果处理】没有安显示装置应补安。
*8.6正负压洁净室之问间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。
.【检查方法】外观检查。[separator]
.【结果处理】可以增设的尽可能增设。
8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
.【参考】人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
.[检查方法】外观检查。
.【结果处理】已经穿越的应更改。
.【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
，8.9从洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
. 【结果处理】没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
.【检查方法】外观检查。
.【结果处理】没有防虫措施的必须增设。

9综合性能评定
*9.1工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室(区)综合性能评定的检测报告，其他检测不在此限。
  检测项目应不少于以下所列:
      截面风速(单向流洁净室)、换气次数(非单向流洁净室)、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度(有恒温要求的还有恒温精度)、相对湿度(有恒湿要求的还有恒湿精度)、噪声，照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。
.[检查方法】查阅检验报告。
.[结果处理】检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。
*9.2单向流洁净空0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s,综合性能评定检验时不小一0.27m/s。
.【检查方法】查阅报告或记录。
.【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。
9.3非单向流洁净室换气次数为:
7级：20～25次/h
8级：15～20次/h，
9级：10～15次/h
【检查方法】查阅报告。
‘结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。
9.4当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。
.【检查方法】查看报告或实测。
  如有排风，应是排风全开的结果。
9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。
.[检查方法】查看报告或抽测。
.【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。
.【检查方法】核对工艺和图纸。
.【结果处理】不符合又不能调整者不合格。