TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
  • 冻干药品水分与丁基胶塞的关系
    pharmar 2009-03-10 21:21:00 7058 冻干技术
      冻干药品水分与丁基胶塞的关系   研究背景:   药品冻干是一个耗时耗物的过程,因此选择适当的西林瓶和胶塞非常关键。瓶子和胶塞必须即有良好的密封性又不能影响药品的纯度。 为了保证药品的质量,水分是冻干产品重点控制项目,刚生产的产品控制在范围内并不难,但是要在效期内都确保则不易。药厂处理胶塞的流程...
  • 说说国内冻干机厂家
    pharmar 2009-02-19 22:56:52 3042 冻干技术
    很久没写日志了,前不久看到国内冻干机厂家北京天利的冻干技术培训讲稿,真是不看不知道,这个天利很详细并且图文并貌。的确是一本不可多得的培训教材。把冻干机讲得相当有条理而且细致,对比以前东富龙给我们的培训教材,发现天利做得也相当不错。难怪一直有一些人说国内还是北京天利好,看来还真是有道理的,东富龙的配置...
  • 读《针剂活性炭的用法》有感
    pharmar 2009-02-14 12:39:14 3052 冻干技术
    一直以来对针剂活性炭了解甚少,在丁香园上转的看到了正讨论得比较激烈的一个贴子,读完了发几个感想。因为考虑到博客访问量原因,所以发于自己的博客上算了。    活性炭产品的性能指标可分为物理性能指标、化学性能指标、吸附性能指标。   主要物理性能指标有:形状、外观、比表面积、孔容积、比重、目数、粒度、耐...
  • 浅谈非最终灭菌产品在除菌过滤工艺方面存在的安全隐患
    pharmar 2008-10-29 09:59:53 2986 冻干技术
    近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。由于注射剂的给药方式是直接将药品注射入人体的血液或皮下等部位,,因此如果产品不能保证无菌,将会引起患者的严重不良反应。目前,如何提高注射剂无菌工艺保障水平成为注射剂的研发、生产与监管中的一个关键点。 &nbs...
  • 注射剂灭菌工艺研究的几点思考
    pharmar 2008-10-26 10:05:49 3334 冻干技术
    笔者在审评过程中发现,部分注射剂在研究中由于忽视了药物的结构和稳定性、无菌保证值、以及忽视了灭菌工艺的筛选和优化,从而可能影响最终产品的质量。这里想就遇到的几个主要问题进行讨论,供研究者参考。     1、充分了解药物的结构特性,增加药物的稳定性   ...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)
    pharmar 2008-09-18 22:29:55 2700 冻干技术
    61、大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证? 答:大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可以耐受过度杀灭的灭菌条件,...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)
    pharmar 2008-09-17 22:43:35 3032 冻干技术
    41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(二)
    pharmar 2008-09-17 22:37:47 5719 冻干技术
    21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法? 答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一)
    pharmar 2008-09-17 22:28:57 2817 冻干技术
    国家药品注册中心(CDE)上的最新文章,大家看看,代表未来GMP的趋势。 ————————————我是讨厌的分割线—————————————— 1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10...
  • (讨论)二次干燥过程的快慢取决于加热温度而非时间的长短
    pharmar 2008-06-29 20:46:17 3331 冻干技术
      1.前提   二次干燥主要去除的是吸附水分;   饱和蒸汽压只和温度有关(在2MPa气压内)   2.吸附   根据吸附质和吸附剂之间吸附力的不同,吸附操作分为物理吸附与化学吸附两大类。   ⑴、物理吸附或称范德华吸附:它是吸附剂分子与吸附质分子间吸引力作用的结果,因其分子间结合力较弱,故容易脱...
  • 冻干基本概念
    pharmar 2008-06-29 20:30:47 8084 冻干技术
      一、相图   如图:   1、液态水在常温下冷冻;   2、降低压力;   3、升高温度加速升华过程;   4、水蒸气流向冷凝器变为固态水;   5、干燥完成后将冰融化并排出设备。   二、真空   降低封闭空间的压力(低于大气压)   —大气压力:1013mbar   —粗真空: 1013...
  • 胶塞的生产工艺及控制要点
    pharmar 2008-06-19 22:13:27 3960 冻干技术
      做胶塞就和做馒头差不多的   1、混合:把原料胶、填充物(高岭土、白碳黑等)和各种辅料拌匀   2、成型:一般分两种:一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型(不用冲切);另一种是先压成大片,然后把压好的胶片放到模子里成型。   3、然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞(污染、变形等)...
sitemap