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胶塞的生产工艺及控制要点

分类: 冻干技术 时间:2008-06-19 22:13:27 浏览:3892次 评论:0
摘要:  做胶塞就和做馒头差不多的   1、混合:把原料胶、填充物(高岭土、白碳黑等)和各种辅料拌匀   2、成型:一般分两种:一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型(不用冲切);另一种是先压成大片,然后把压好的胶片放到模子里成型。   3、然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞(污染、变形等)剪掉,冲切就是把成型好的胶塞从胶片上冲下来,成为一个个的胶塞   4、最后就是清洗、烘干和包装。   5、很多胶塞厂有硅化的步骤,不同的公司有不同的做法。  胶塞品质好坏的关键主要有以下几个:   1、外观设计:是否美观、是否能配合瓶子等   2、物理性能:颜色、强度、是否粘连、是否有挂壁等   3、化学性能(特别是相容性) [separator]   丁基胶塞现在主要指卤化丁基橡胶塞,卤化丁基橡胶主要有美国的埃克森、也有德国和俄罗斯的,但埃克森用的比较多.  硅油主要是防止胶塞粘连,有利于流水线上塞.但硅化方式不同和硅油种类不同,会影响到挂壁等一些方面的问题.也有说硅油回影响到微粒的,我持保留态度。  药厂在挑选胶塞供应商时,前期的相容性试验很重要,然后是使用适应性(即是否能适合生产工艺).在选好稳定的供应商后,就是每次胶塞的检验了,这里主要是物理、化学、生物(即主要指洁净度)等方面的检验。因为各个胶塞厂的短处各有不同,并且医院用户的反馈也不一样,这个要根据各自的实际情况了。  胶塞配方有很多种,国外有个胶塞公司号称有几百个配方,能适合各种药品(呵呵,好象有点哗众取宠)。国内各个公司的配方也不一样,每个公司也都有好几个配方,适用的药品也不一样。具体情况,可以咨询做同类药品的同行,也可以咨询胶塞供应商。但在采用前,自己的验证工作是不能少的。  国内胶塞(包括台湾的)和国外的(先进的)还有一段距离,这是一个整体的差距,包括配方、工艺等。但我个人认为,这不是最重要...
关键字: 胶塞 注射剂

  做胶塞就和做馒头差不多的
  1、混合:把原料胶、填充物(高岭土、白碳黑等)和各种辅料拌匀
  2、成型:一般分两种:一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型(不用冲切);另一种是先压成大片,然后把压好的胶片放到模子里成型。
  3、然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞(污染、变形等)剪掉,冲切就是把成型好的胶塞从胶片上冲下来,成为一个个的胶塞
  4、最后就是清洗、烘干和包装。
  5、很多胶塞厂有硅化的步骤,不同的公司有不同的做法。

  胶塞品质好坏的关键主要有以下几个:
  1、外观设计:是否美观、是否能配合瓶子等
  2、物理性能:颜色、强度、是否粘连、是否有挂壁等
  3、化学性能(特别是相容性)
[separator]
  丁基胶塞现在主要指卤化丁基橡胶塞,卤化丁基橡胶主要有美国的埃克森、也有德国和俄罗斯的,但埃克森用的比较多.

  硅油主要是防止胶塞粘连,有利于流水线上塞.但硅化方式不同和硅油种类不同,会影响到挂壁等一些方面的问题.也有说硅油回影响到微粒的,我持保留态度。

  药厂在挑选胶塞供应商时,前期的相容性试验很重要,然后是使用适应性(即是否能适合生产工艺).在选好稳定的供应商后,就是每次胶塞的检验了,这里主要是物理、化学、生物(即主要指洁净度)等方面的检验。因为各个胶塞厂的短处各有不同,并且医院用户的反馈也不一样,这个要根据各自的实际情况了。

  胶塞配方有很多种,国外有个胶塞公司号称有几百个配方,能适合各种药品(呵呵,好象有点哗众取宠)。国内各个公司的配方也不一样,每个公司也都有好几个配方,适用的药品也不一样。具体情况,可以咨询做同类药品的同行,也可以咨询胶塞供应商。但在采用前,自己的验证工作是不能少的。

  国内胶塞(包括台湾的)和国外的(先进的)还有一段距离,这是一个整体的差距,包括配方、工艺等。但我个人认为,这不是最重要的,最重要的在于质量的观念、研发的观念和国外都有差距,这也是药厂比较大的隐患。

  胶塞的型号编号各个公司不同,各有各的编号方式,具体只能咨询你的供应商。
  一般,在编号中会体现胶塞的一些信息,比如:尺寸型号(Ф20mm)、主胶(A)、配方编号(B2-2)、硅化方式及硅化量、颜色等等。

  这些事情,应该是在挑选胶塞之前就应该向供应商搞清楚的,但这个并不是最重要的。我个人认为比较重要的有以下两点,供大家参考:
  1、挑选供应商和胶塞时,相容性试验一定要做,这是一个最基本的前提。
  2、如果你已经有稳定的供应商了,那对胶塞的进货检验就尤为重要了(因为国内一些厂家会有各式各样的质量问题,包括质量不稳定,甚至有的胶塞厂在库存不足时会拿其它配方的来搪塞你,那各位就死得比较惨了)。那怎么来检验胶塞是不是你想要的呢?除了国家标准外,我再强调以下两个比较有效的方法,大家可以试一下:
  a、灰分:就按YBB中的做好了,如果和你的最初样品结果相差很大的话,那恭喜你了,胶塞厂肯定给你改了配方了:)
  b、溶涨:将胶塞剪成1mm*1mm*10mm的条状(剪的稍大也不要紧),精密称重W1;将胶条泡到正己烷中24小时(时间短些也不要紧,只要到胶条恒重好了);胶条取出快速擦干,置称量瓶中精密称量W2;计算溶涨率=W2/W1*100%-1。这个溶涨率应该是一个稳定的数值,如果偏差较大,那可能是胶塞厂的质量控制出问题了,如果偏差很大,那又要恭喜你了,胶塞厂肯定又给你改了配方了:)
  以上两个实验操作都很简单,而且都是检验根本质量的,希望大家能试试,至于YBB中的其他试验,我个人觉得,在药厂控制进货质量上,作用有限(呵呵,不过还是要做的哦,要不药监来查就不好办了)。

  胶塞的穿刺落屑,顾名思义就是指用穿刺器(包括金属穿刺器JIG 16,输液器的塑料针,注射用的各种型号钢针,侧口针,斜口针等等)穿刺胶塞时,刺落或刮落的胶塞一部分(一般是胶塞的上表面)胶屑。一般认为,这部分胶屑会随着药液输入到人体里,从而堵塞血管,造成不良影响。

  影响胶塞穿刺落屑的直接因素主要有以下四个:
  1、人:操作手法
  2、胶塞支撑物:包括瓶子(口径与胶塞的配合度)、盖子(铝塑盖或组合盖对胶塞的挤压强度)
  3、穿刺器
  4、胶塞本身

  个人认为,以上四个因素的重要性依次为:穿刺器,胶塞本身,人,胶塞支撑物。

  胶塞支撑物的作用,主要是引起胶塞的形变,这个性质对胶塞的液漏影响很大,但对胶塞的穿刺落屑影响,我手头上还没有明确的数据。

  胶塞的落屑数是由胶种和配方的水平决定的,但落屑数的波动由是工艺的稳定性决定的。

  这个工艺稳定性不光包括我的操作手法、工艺参数,环境的温湿度、胶料的停放时间等等都会对最终产品的理化性质造成影响(这些和橡胶、硫化剂、助剂、填充料的性质都有关系),还有胶塞厂家原物料的质量波动也有很大影响。

  穿刺器对胶塞穿刺落屑的影响很大。
  现在一般用来做穿刺落屑试验的主要有JIG 16,斜口针,侧口针和输液器上的塑质针等。其中,斜口针和侧口针都比较容易产生落屑,JIG 16和塑质针较好。(此处只是指JIG 16和塑质针不容易产生落屑,相对来说,用斜口针和侧口针做落屑试验更为严苛)

  针头的质量对落屑影响非常大。我们曾用国内某企业的的8号、16号侧口针对比国外某企业同型号的针头做胶塞穿刺落屑试验,结果相差极大。另外,针头用了多次以后,效果也会变差。

  一般作为药厂验收胶塞来说,我建议稳定使用一个公司的针头,同时,对每个针头的使用次数要作出规定(比如每个针头穿刺10次后报废)。

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