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  • 浅谈真空泵的技术问题
    pharmar 2011-12-05 23:58:04 3155 制药工程
      我们所使用的真空泵是水(液)环式真空泵,水环式真空泵(简称水环泵)是一种粗真空泵,它所能获得的极限压力,对于单级泵为2.66~9.31kPa;对于双级泵为0.133~0.665kPa。由于水环泵压缩气体的过程是等温的,故可抽除易燃、易爆的气体,此外还可抽除含尘,含水的气体。      如图为水...
  • 2010版GMP实施指南无菌药品摘抄——胶塞清洗灭菌干燥
    pharmar 2011-12-04 16:31:57 12151 GMP
    5.1 胶塞 5.1.1 胶塞的清洗和准备 图5-1. 胶塞清洗和准备的工艺流程图示例 【背景介绍】 胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理的质量对产品质量起至关重要的作用,应严格监控每一步骤的质量情况,如在清洗过程中检测清洗水的微粒和可见异物,按照验证的要求进行硅化,确认硅油数量、硅化时间等,严格监...
  • 制药厂如何选择GMP用臭氧发生器
    pharmar 2011-11-29 13:31:57 2783 制药工程
        我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;...
  • 欧洲标准EN1822-2中文版(二)
    pharmar 2011-11-24 13:19:52 6915 制药工程
    5、测量装置 5.1 光学粒子计数器 5.1.1 操作 在光学粒子计数器中,颗粒物逐粒进入一个受到密集光照的测量空间。颗粒物穿越该光敏区时引起光散射,在特定空间角的光探测器感受散射我,并将其转变成电脉冲。脉冲高度代表颗粒物的尺寸,单位时间内的脉冲数量表明被测空气的颗粒物浓度。 图 4 是个实例,展...
  • 欧洲标准EN1822-2中文版(一)
    pharmar 2011-11-24 12:09:37 11702 制药工程
        高效空气过滤器(EPA、HEPA与ULPA) 第2部分:气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计 High efficiency air filters(EPA、HEPA 与ULPA) Part2:Aerosol production,measuring ...
  • 冻干用硅油的基础知识
    pharmar 2011-11-06 17:35:35 4080 冻干技术
    硅油的基础知识 硅油是一种不同聚合度链状结构的聚有机硅氧烷。它是由二甲基二氯硅烷加水水解制得初缩聚环体,环体经裂解、精馏制得低环体,然后把环体、封头剂、催化剂放在一起调聚就可得到各种不同聚合度的混合物,经减压蒸馏除去低沸物就可制得硅油。     最常用的硅油,有机基团全...
  • 从制药装备角度对新版GMP附录1(无菌药品)的理解
    pharmar 2011-06-23 13:33:20 2720 制药工程
    随着新版GMP正式颁布之日的临近,人们对新版GMP(送审稿)的具体内容十分关注,尤其关注新版GMP中的附录部分,特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求,认为无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(六)
    pharmar 2010-12-11 16:52:06 2811 制药工程
    *9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:     测量中含尘浓度最大一点达标;     含尘浓度的室平均统计值达标。     达标的级数可计算到小数点后1位。  &n...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(五)
    pharmar 2010-12-09 22:37:01 2637 制药工程
    8洁净室 8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 .[检查方法】外观检查。 8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 .【检查力一法】外观检查。 .[结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(一)
    pharmar 2010-11-26 10:15:00 2937 制药工程
    引子:偶然的机会得到了这个中国医药设备工程协会编写的制药空调净化系统验证指南,前段时候有朋友在找这方面的文件,在这里发出来,大家学习。 目录 1 、总则 2 、术语 3 、系统设置 4 、新风系统 5 、送风系统 6 、回、排风系统 7 、自控系统 8 、洁净室 9 、综合性能评定 10 、监测与维...
  • 《制药用水指南(十)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-22 12:19:11 2718 制药工程
    九. 水系统的日常监控  完成确认过程的第三阶段之后,应对系统进行评估。评估之后应使用与第三阶段相似的频率对系统进行监测,并定期进行趋势分析。  在水的制备及后序步骤中,应对总的好氧菌进行控制与监测,并设定相应的警戒限与行动限以便于及时发现不良趋势。相关人员应定期对在线及离线检测数据及趋势分析进行审...
  • 《制药用水指南(九)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-20 20:25:45 2844 制药工程
    (三)系统确认及其取样程序  制药用水,即纯化水和注射用水是直接影响药品质量的关键系统,应对其进行确认。按照验证惯例,确认过程按惯例包括设计评审或设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OP)以及性能确认(PQ)。  应在IQ,OQ尤其是PQ中证明制药用水系统的稳定性和可靠性。应采用3个阶段的...
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