药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质 量活动，也是GMP证中的重要组成部分，国家食品药品监 督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005 年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再 验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制剂的验证中， 无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程 中应注意的问题作一简要总结。

1 验证实施前提

　　无菌灌装过程的验证是其他各系统(包括计算机控制系统、药液过滤系统)验证工作完成，获得验证合格证的基础上，才能够进行。因此，在该验证实施之前必须确认相关系统已处于验证合格状态，尤其是清洗、消毒系统、环境保持系统及药液过滤系统。

2 从事验证的人员

　　2．1 验证的实施、组织人员必须要经过相应知识的培训，实施人员应经过无菌更衣程序的验证。

　　2．2 尽量减少操作环境中人员的数量(但不应少于日常生产时的人员数量)及现场人员的活动频率、动作幅度。[separator]

3 验证过程中环境的监测

　　符合洁净级别(100级)要求的环境是验证的前提。验证过程中环境的监测则是提供充分证据来证明验证过程的实施环境是否符合要求，以利于出现不合格现象时进行原因分析。

4 培养基的微生物生长性能：

　　对于预使用的培养基，应首先进行微生物生长性能确认，以保证用于无菌灌装试验的培养基的有效性。

5 灌装数量：

　　无菌灌装验证每批的灌装数量最好与实际生产接近，以此模拟实际生产的人员活动、设备运行、时间跨度等情况，既不放大也不减小污染水平的实际情况，为实际生产活动提供有效的指导。

6 验证结果的判断：

　　目前，国际公认的验证接受标准是无菌保证水平不得低于10^-3。但对于这一标准应正确理解，只有在正确理解标准的基础上，才能对验证结果做出正确的判断。无菌灌装的验证是验证工作中难度较大的一项验证，是确定所生产产品的无菌性的可信度能够达到可接受的标准的实验过程，在进行该验证时，尤其应从验证实施前提、从事验证人员、过程中环境的监测、培养基的微生物生长性能、灌装数量、结果的判断等方面加以注意，以确保验证工作的顺利进行。