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  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(三)
    pharmar 2009-09-15 10:05:49 3187 验证
    第五部分:性能确认批次的同步放行工艺验证指南原文翻译 V. 性能确认批次的同步放行 大多数情况下,PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下,PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ 的批次用于销售。关于生产工艺的结论应在方案完成并对数据进行全面评价后做出。 FDA 希望尽量少使用同步...
  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(二)
    pharmar 2009-08-31 22:03:48 3381 验证
    第四部分:建议 工艺验证指南原文翻译 :A.工艺验证的一般考虑 在产品生命周期的各个阶段,旨在捕捉科学知识的良好的项目管理与归档将使得工艺验证更加有效和高效率。这些惯例应确保统一收集并评估有关工艺信息,减少多余信息的收集与分析机会,在后面的产品生命周期里加强利用这些资料。 评价意见:1-我们建...
  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(一)
    pharmar 2009-08-20 21:25:11 3335 验证
    验证工作是实施 GMP 规范的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。1987 年,FDA 发布了关于工艺验证的指南文件;FDA 关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008 年 11 月,FDA 再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和文件要求进行了大...
  • FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice 有关灭菌方面的条款摘录
    pharmar 2009-05-24 16:48:10 6375 GMP
    附录四    FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice  ...
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