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  • FDA检查员指导手册CP 7356.002F:药品生产检查程序(八)原料药生产检查(药品质量保证)
    pharmar 2011-09-14 20:13:10 3599 GMP
    现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时,要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1.Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2.Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(七)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统
    pharmar 2011-09-11 18:30:21 3757 GMP
    k.无菌除菌系统 粉针分装 214.简要描述制备无菌原料的工艺(即,无菌过滤,结晶,喷雾干燥,环氧乙烷气体处理,等)。 215.生产设施是专用于生产该药品的吗?如果不是,确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗? 217.简要描述该企业在实...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(六)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统
    pharmar 2011-09-01 07:34:57 2995 GMP
    H.灭菌系统 a.总则 117.该企业生产的时哪种类型的注射剂? a. 溶液剂; b.混悬剂; c. 冻干剂; d. 粉末分装。 这些产品用到制瓶(制袋)、装填,封口联动机器了吗? 119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的? 120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗?(如有,描述...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南
    pharmar 2011-08-29 16:19:05 3264 GMP
    无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂?...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查
    pharmar 2011-08-14 16:21:51 3541 GMP
    无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)
    pharmar 2011-08-14 16:18:34 3049 GMP
    第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)
    pharmar 2011-08-06 18:26:46 4344 GMP
    第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)
    pharmar 2011-08-06 18:23:36 3074 GMP
    对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要...
  • FDA_OOS中文版(二)全文完
    pharmar 2011-03-31 18:31:45 3723 GMP
    C.检验结果报告 在检验结果的报告的解释中使用的惯例包括(1)平均法和(2)逸出值检验。 1.平均法 在原始检验和OOS调查中,平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用 平均数据可能是有效的方法,但是它的使用得看样品和它的目的。比如,在一个旋光度检验中,几个不连续值平均,平均值做为检验结果。如果假定...
  • FDA_OOS中文版(一)
    pharmar 2011-03-19 18:52:14 3804 GMP
    III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号...
  • FDA清洗过程验证检查指南(中英)(接续)
    pharmar 2010-11-22 20:01:45 4806 验证
      接上一扩篇。   2.清洗过程记录   程序和记录   2. Cleaning Process Written   Procedure and Documentation   检查通过验证的清洗过程的程序的细节和特性,还有要求文件的数量。我们已经明白常规的标准操作规范(SOP),而其他人使用批记...
  • FDA清洗过程验证检查指南(中英)
    pharmar 2010-11-21 19:49:17 13776 验证
    清洗过程验证检查指南   GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES   请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。   Note: This document...
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