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  • PIC/S GMP之原物料供货商/制造商管理
    pharmar 2009-12-29 20:24:24 3119 GMP
      近年來发生多起全球原物料供应质量不良事件,不但导致产品回收,甚至危及大众生命安全,有鉴于此,药厂不能仅仰赖最终产品抽样检验來确认药品品质,而应建立与落实厂内全面质量管理与质量保证系统,其中原物料供货商管理即为质量管理重要之一环。PIC/S GMP 于第一章质量系统的原则就开宗明义提及「质量目标的...
  • 台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法
    pharmar 2009-05-28 12:08:53 6222 GMP
    一、前言   2008 年 11 月欧盟(European Union)公布药品优良製造规范(GMP)附则1:无菌药品的製造之修订版,除了「冷冻乾燥小瓶铝盖压盖」之规定延至 2010年 3 月 1 日施行之外,其馀修订均在 2009 年 3 月 1 日生效。PIC/S 于 2009 年 1月 15 ...
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