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  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南
    pharmar 2011-08-29 16:19:05 3264 GMP
    无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂?...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查
    pharmar 2011-08-14 16:21:51 3541 GMP
    无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)
    pharmar 2011-08-14 16:18:34 3048 GMP
    第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)
    pharmar 2011-08-06 18:26:46 4343 GMP
    第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)
    pharmar 2011-08-06 18:23:36 3073 GMP
    对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要...
  • FDA_OOS中文版(二)全文完
    pharmar 2011-03-31 18:31:45 3721 GMP
    C.检验结果报告 在检验结果的报告的解释中使用的惯例包括(1)平均法和(2)逸出值检验。 1.平均法 在原始检验和OOS调查中,平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用 平均数据可能是有效的方法,但是它的使用得看样品和它的目的。比如,在一个旋光度检验中,几个不连续值平均,平均值做为检验结果。如果假定...
  • FDA_OOS中文版(一)
    pharmar 2011-03-19 18:52:14 3802 GMP
    III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(三)完结
    pharmar 2011-03-11 19:16:24 3601 GMP
    第十一章  灭菌工艺 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品,可采用无...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(二)
    pharmar 2011-03-10 13:39:28 5961 GMP
    第五章  吹灌封技术 第十七条  用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(一)
    pharmar 2011-03-01 20:14:14 2795 GMP
    附录1:无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原...
  • 中国GMP 2010年修订版本(五)主章节完
    pharmar 2011-02-20 12:06:22 3976 GMP
                     第十一章 委托生产与委托检验                     第一节 原 则   第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   第二百七十...
  • 中国GMP 2010年修订版本(四)
    pharmar 2011-02-19 11:38:28 2267 GMP
    第十章 质量控制与质量保证                 第一节 质量控制实验室管理   第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。   企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中...
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