TipSkill药学博客

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  • 欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(一)
    pharmar 2009-08-03 16:12:24 3611 GMP
    附录Ⅰ无菌药品的生产原则为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作...
  • 欧盟灭菌方法选择决策树介绍
    pharmar 2009-06-24 20:06:11 3438 GMP
    根据欧洲药典和“CPMP 指南备注”的规定,无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时,则应采用终端灭菌方法的替代方法,过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺,如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级,则该方法经过验证后,可...
  • ISO 14644—1洁净室空气洁净度等级标准的特点
    pharmar 2009-06-15 11:54:23 5556 GMP
    l 前言 洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1 出台后,为人家认可并应用。美国有关当局於2001年11月底宣布废除 FS209E标准而代之以 ISO14644—1。从而解决了FS209标准中存在着的主要矛盾,即其洁净度等级不适应对空气洁净的越 来越高的控制要求及国际单位制应采用的需要。 ...
  • 国家局关于6201“生产工艺规程中确定的批量”的解释
    pharmar 2009-06-04 20:43:13 3603 GMP
    本文摘自国家局就药品注册生产现场检查的相关问题与企业进行面对面的沟通,以下是关于“批量”说明的章节。 ————————正文开始—————— 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性   此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要...
  • 台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法
    pharmar 2009-05-28 12:08:53 6222 GMP
    一、前言   2008 年 11 月欧盟(European Union)公布药品优良製造规范(GMP)附则1:无菌药品的製造之修订版,除了「冷冻乾燥小瓶铝盖压盖」之规定延至 2010年 3 月 1 日施行之外,其馀修订均在 2009 年 3 月 1 日生效。PIC/S 于 2009 年 1月 15 ...
  • FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice 有关灭菌方面的条款摘录
    pharmar 2009-05-24 16:48:10 6375 GMP
    附录四    FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice  ...
  • 国家食品药品监督管理局进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理
    pharmar 2009-01-13 19:28:39 2552 GMP
        为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上,加强...
  • 抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题
    pharmar 2009-01-12 20:46:09 2937 GMP
          国家局于2008年12月下发了“关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知”,详文可见国家局网站国食药监办765号文。通知说明,为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,通知了加强使用丁基胶塞生产头孢类注射...
  • 《无菌制药工艺验证》——无菌制药好书推荐
    pharmar 2009-01-11 13:56:29 2742 GMP
      《无菌制药工艺的验证》是一本专为制药业的经理们、管理人员和科研人员所编写的一本参考书,目的是向设计工程师、生产制造人员、从事研究开发的科学家以及质量控制的专职人员提供验证方面的有关指导。它不仅对找出在进行验证尝试的初始阶段中的,而且对以后的验证中可能会遇到的障碍都是必不可少的。   此版这本书,...
  • 中药注射剂为何屡陷“安全门”?
    pharmar 2008-12-22 13:50:57 2570 GMP
    10 月6 日,云南省6 名患者在使用由黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良事件,其中3 例死亡;10 月7 日,卫生部、国家食品药品监督管理局紧急要求停用该厂生产的刺五加注射液。随后,有关部门针对此事件展开调查,最新结果显示,该注射剂被细菌污染。目前,污染发生的环节和原因正在调查中...
  • 一个国外冻干机验证
    pharmar 2008-12-03 21:02:26 2708 GMP
    在国外一个论坛看见一个冻干机验证的讨论,顺便把内容发上来,感觉还不错。 ——————————内容开始————————————————————   Raise a User Requirements Specification (URS)   Extract from the production p...
  • 深秋里的寒意——说说药学网站
    pharmar 2008-12-02 21:40:50 2542 GMP
    已经很久没写关于药学方面的东西了,最近工作也是进入冲刺阶段,忙得晕头转向。顺便想去一个专业论坛转转,看看有没有最新的技术贴。结果站长的域名已经到期关闭了,同样的事出现在两个月前一个专业论坛关闭,原因是该站长退出医药行业。   才发现在这个行业里摸爬滚打还真不容易啊,注射剂又不停的出事,这可真是个高风...
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