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  • 中国GMP 2010年修订版本(三)
    pharmar 2011-02-17 19:31:51 2470 GMP
    第七章 确认与验证   第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验...
  • 中国GMP 2010年修订版本(二)
    pharmar 2011-02-16 19:47:23 2405 GMP
    第四章 厂房与设施                     第一节 原 则   第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。   第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应...
  • 中国GMP 2010年修订版本(一)
    pharmar 2011-02-15 19:16:25 2661 GMP
      第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量...
  • ISO 14698.1生物污染控制——总则(洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文)
    pharmar 2010-07-14 12:48:44 4473 GMP
    序言 本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求,可使用标准所附附件中建议的方法,但是建议的方法要与具体规定的方法相当。 1 范围   本标准描述了洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法,使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)
    pharmar 2010-06-25 21:19:27 4114 GMP
    表H.5—依据H.3.5确定的环境要求内容 序号 说明 规定值 实现的性能 大气要求 5.1考虑工艺、设备和人员的要求,在初始时按洁净度分级列表。只在设计深入展开后才列出按洁净度分级的各个工艺区。   洁净度 5.1.1 要求的洁净度等级   气流流型 5.1...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(一)
    pharmar 2010-06-25 21:04:13 2635 GMP
    附录H (资料) 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求H.1 概述 本附录旨在协助买方/用户、设计方/供应方之间交流见解和要求,有利于明确地理解要求。 本附录有三部分。第二、三部分是在第一部分的基础上提供了更详细的内容。 类别1:粗略的类别说明 类别2:一般资料,解释子类别的资料 类别3:...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录G
    pharmar 2010-06-04 17:43:34 2902 GMP
    附录G (资料) 空气洁净度控制 G.1  空气过滤系统     选择空气过滤系统应该适合于要求的洁净度等级和与系统使用有关的条件。建议采用三个过滤阶段: 外部空气的预过滤器,保证进行空调设备的空气质量; 空调设备内、保护最终过滤器的二次过滤器; 最终过滤器。...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F
    pharmar 2010-06-04 17:37:37 3201 GMP
    附录F (资料) 洁净室环境控制F.1 设计 F.1.1 对环境控制的要求随着应用的不同而异。因此买方在制定洁净室的技术要求时应说明哪些标准是重要的。本附录中给出的清单并不详尽,应按要求加以补充。 F.1.2 环境系统的设计应考虑下述问题: a) 选用的污染控制概念; b) 产品质量要求; c) 建...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E
    pharmar 2010-06-02 17:52:42 3213 GMP
    -附录E (资料) 施工和材料 E.1 选材 E.1.1 概述 设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求,并应考虑下述几项内容: a) 洁净等级; b) 磨损作用和影响; c) 清洁卫生方法和频率; d) 化学/微生物的侵袭和腐蚀。 容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。 应...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D
    pharmar 2010-05-28 12:30:03 3103 GMP
    附录D (资料) 设施布置D.1  概述 D.1.1  规格     洁净室应该在实用、允许的情况下保持最小的尺寸,并把将来的要求考虑进去。一般情况下,如果要求的空间很大,应该分成几个带或还带物理屏障的区或房间。 注  洁净室内的人和人的活...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C
    pharmar 2010-05-27 12:37:01 3173 GMP
    附录C (资料) 洁净室的建造和批准 C.1  测试准备和最后的清洁     在进行检验、测试或测量程序之前,正在运行的系统要有一定时间达到稳定。这段时间的长短要事先商定。测试的时间要足以证明性能的一致性(见附录H中的例子)。   &nbs...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
    pharmar 2010-05-24 12:33:01 3326 GMP
    附录B (资料) 分级实例 B.1  医药产品     B.1中给出了在药品制造中频繁使用的制造应用和洁净度等级的相关性。在对微粒和微生物进行控制的加工核心区对部件进行无菌加工,然后在无菌核心区,对消毒产品进行灌装。     人员...
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