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  • ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准中文版(一)
    pharmar 2010-05-08 22:07:14 3258 GMP
      洁净室及相关控制环境国际标准   ISO14644   前言   ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府...
  • ISO 14644-1-8 简介
    pharmar 2010-05-07 12:40:51 4202 GMP
      ISO 14644-1是一系列洁净室标准中的重点文件。它建立空气洁净的等级,以及如何通过测量来区分这些等级。有九个主要等级和附加的七十二个副等级,这是为了更细化调整清洁区域。这八十一个等级是对过去的美国联邦的标准209E的重要扩充。   ISO 14644-2是他们制定的第二个标准,它是ISO...
  • 强生召回泰诺林、美林等药物,FDA强烈建议暂时停止使用该药物
    pharmar 2010-05-04 17:44:13 2775 GMP
      泰诺林、美林口服液,还有仙特明滴剂等已经被FDA建议暂时停用。  这几个药物在儿童中使用非常广泛。 Johnson & Johnson's recalls infant, children's Tylenol, MotrinSun May 2, 2010 1:37am EDT (Reut...
  • 无菌检测用隔离系统验证指南USP30-NF25 <1208>
    pharmar 2010-03-09 21:09:40 3196 GMP
    无菌检测用隔离系统验证指南 USP30-NF25 <1208> 本章旨在为用药品无菌检查用隔离系统的验证提供指导。   隔离器是一种可用于进行药品无菌检查的设备,它为无菌检查提供受控环境。上世纪80  年代中叶隔离器开始投入实际使用。隔离器可以是全封闭的,也可以通过能截留...
  • 直接接触的塑料包装材料指南(欧盟/欧洲药品管理局)
    pharmar 2010-03-04 19:22:41 4458 GMP
    介绍 1.1 指南目的   本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a(Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a)中发布的初级包装塑料材料指南(Guideline on Plastic Primary Packaging Materials),并解释了提交上...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (三)
    pharmar 2010-01-31 15:28:44 3060 GMP
    纯水及注射用水系统  生产纯水和注射用水系统的设计、安装和运行,包括类似的组件、管理控制方法和生产方法,这两种水质量上的差异只是注射用水有细菌内毒素的规定以及在生产方法上至少在最后的制备步序有差别。质量要求上相似,在设计水系统时就有许多共同处以符合两者的要求。关键差别是水系统的控制程度以及最后的纯化...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (二)
    pharmar 2010-01-20 20:39:16 2777 GMP
    药用水系统   特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。 图 2 药用用途的水 ____图片分割线____     &...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (一)
    pharmar 2010-01-18 13:01:18 6126 GMP
      在生产、加工、配制药品(Compendial articles)时,水是最为广泛使用的物质、原料或成份。这就要对这类水进行微生物质量控制。因为在水的纯化、贮存和分配过程中,水中的微生物可能发生增殖。如水是用在最终成品,这些微生物或其代谢产物必然会引起不良结果。如水用在生产药物早期阶段,以及作为...
  • PIC/S GMP之原物料供货商/制造商管理
    pharmar 2009-12-29 20:24:24 3118 GMP
      近年來发生多起全球原物料供应质量不良事件,不但导致产品回收,甚至危及大众生命安全,有鉴于此,药厂不能仅仰赖最终产品抽样检验來确认药品品质,而应建立与落实厂内全面质量管理与质量保证系统,其中原物料供货商管理即为质量管理重要之一环。PIC/S GMP 于第一章质量系统的原则就开宗明义提及「质量目标的...
  • 无菌制剂生产关键控制指导
    pharmar 2009-09-20 20:28:50 3074 GMP
    引子:这是国内某机构制作的无菌制剂生产关键控制指导手册,读来仍觉得有许多地方值得借鉴,所以贴出来,他山之石,可以攻玉。 —————————————正文开始——————————         说 明  无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品,具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂...
  • 欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(三)
    pharmar 2009-08-10 15:12:24 3357 GMP
    灭菌55.所有的灭菌工艺都必须验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用灭菌方法。可能条件下,应尽量采用热力灭菌法。任何情况下,所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这二方面的认可。56.任何灭菌工艺在投入使用前必须通过物理检测手段和必...
  • 欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(二)
    pharmar 2009-08-06 15:36:07 4751 GMP
    人员13.洁净区内的人员数应严加控制,这对无菌操作犹为重要。检查和监督应尽可能在远离洁净区的地方进行。14.凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期给予操作方面的纪律教育,以使无菌产品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生学知识和微生物方面的基础知识。没有受过这类培训的外部人员(如按合...
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