刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》，觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来，供大家查阅。

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附录1：无菌制剂相关问题

问题445：要求风速0.36～0.54m/s，检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处？
答：如果使用0.36～0.54m/s的参考标准，应在高效过滤器下方30cm处测试。
点评：另需用烟雾试验证明产品暴露区的工作面处于层流的有效保护之内。

问题446：附录1无菌药品第十条，对于最终灭菌产品F0值≧12，A+C空调净化系统，A级是否必须进行在线监测尘埃粒子？还是只需动态监测就可以了（一定频次一次监测）？
答：A/C静态下应该符合。A/C不必在线连续监测尘埃粒子，应定期动态监测。
点评：企业根据厂房、设备、产品、工艺方面的风险来决定动态监测的频次。

问题474：国内大部分企业在生产车间内使用的手消毒剂都是75%的乙醇，没有别的代替更换的消毒剂，请问长期使用是否会有某些耐受菌的产生，我们应该如何解决？
答：1、手套消毒使用75%乙醇是一种比较好的方式，因其易于挥发而且残留水平得到公认；
2、由于异丙醇的杀菌效果要比乙醇高，国外也使用异丙醇作为手套消毒剂；
3、乙醇和异丙醇这两种消毒剂，没有必要轮换，选择一种即可；
4、无论在洁净室中使用何种消毒剂，从作用机理上讲都不会产生所谓的耐药菌。比如，醇类本身就不能够杀灭芽孢微生物，这是由其作用机理决定的，因此对仅使用醇类消毒剂的环境而言，如果检出芽孢，则应该考虑设施和人员行为等因素，必要时可以更换髙效的消毒剂。

问题476：用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜吗？
答：可以，但灭菌工艺验证应考虑混合装载方式和有效包装。如同时灭菌，应防止可能的交叉污染，也可以采用同一台灭菌柜分次灭菌。
【附录1 无菌药品 第三十六条】除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

问题482：请问A/C级可否部分穿越C级?
答：可以。

问题504：F0值小于8的中药注射剂是非最终灭菌产品吗？
答：根据附录1的规定，如果F0小于8,不被认可为最终灭菌产品。应该按照非最终灭菌的工艺来要求。

问题514：真空状态下密封的产品，检查真空度，是否需要每批都检？
答：不需要每批都检。