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USP31附录28制药用水USP-NF28 (二)

分类: GMP 时间:2010-01-20 20:39:16 浏览:2777次 评论:0
摘要:药用水系统   特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。 图 2 药用用途的水 [separator] ____图片分割线____                                                图 3  药用水的选定 图注:* 如果加入水后不再有灭菌一步,无菌原料药或无菌制剂用水必须使其无菌。 ++微生物控制可以发生在水处理或原料药生产过程。 内毒素的去除可以发生在水处理或在原料药生产过程。 · NPDWR 水——符合 EPA 国家 基本饮用水法规的水。
关键字: 制药用水 USP

药用水系统

  特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。

图 2   药用用途的水

图 2 药用用途的水

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图 3  药用水的选定

                                               图 3  药用水的选定



图注:* 如果加入水后不再有灭菌一步,无菌原料药或无菌制剂用水必须使其无菌。

++微生物控制可以发生在水处理或原料药生产过程。

  • 内毒素的去除可以发生在水处理或在原料药生产过程。

    · NPDWR 水——符合 EPA 国家 基本饮用水法规的水。
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